2022年10月28日，在第三届国际再生医学健康产业论坛上，中国食品药品检定研究院袁宝珠主任发表了主题演讲，强调了干细胞质量标准在推动行业健康稳定发展中的重要性。他指出：“所有干细胞制剂从制备、体外试验、动物实验，到临床研究和治疗，都必须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应等方面进行严格的研究和质量控制。”袁主任表示，随着干细胞技术进入快速发展期，确保干细胞制剂的安全性和可控性对规范我国干细胞制剂的临床转化应用具有重大意义。
提供高质量干细胞制剂，规范临床转化应用
袁宝珠主任在讲话中提到，目前我国干细胞标准化综合质量评价体系及监管体系尚不健全，非法干细胞治疗行为普遍存在。这不仅给接受干细胞疗法的患者带来了人身和财产损失，也对医学界造成了严重的不良影响。为确保干细胞技术和产业的健康稳定发展，必须建立严格有效的干细胞监管机制。
自2012年卫生计生委叫停未经批准的干细胞临床研究和应用项目后，2015年卫生计生委联合CFDA共同发布了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，旨在规范干细胞临床研究行为，促进干细胞研究的健康发展。袁主任指出：“干细胞相关生物制剂从产品申报到临床审批需要经过多次试验验证，通过‘质量检验’全面评估相关细胞产品制备工艺的质量和稳定性，确保所检细胞的综合质量，保障其在研究及临床应用中的安全性、有效性和稳定性。”
建立国际标准体系，促进干细胞产业化
随着我国干细胞研发和产业化进程的快速发展，袁主任强调需建立与国际接轨的研究和产业化标准体系，例如国际公认的干细胞行业最高质量标准体系AABB（美国血库协会）。在论坛上，四川省再生医学工程技术研究中心展示了其作为西南地区唯一一个通过国际AABB协会认证的细胞库，其间充质干细胞库拥有丰富的组织来源，可开展脐带、胎盘、脂肪、乳牙和子宫内膜等多种来源的间充质干细胞的分离、制备和储存。该库的储存规模可达10万份，显示了其在材料储存和应用范围方面的优势。
再生医学工程技术研究中心：助推转化，造福于民
在大会当天下午，袁主任与40余位干细胞和再生医学行业专家参观了四川省再生医学工程技术研究中心，双方进行了座谈，对中清科华集团在再生医学与预防医学领域取得的科研成果表示赞赏。袁主任对该中心新建的干细胞与再生医学科普基地和实验基地给予了高度认可，认为该中心的科普服务基地为全社会提供了保持健康、预防疾病和延缓衰老等公共资源，具有良好的示范作用。
此外，袁主任指出，工程技术研究中心的研发实力和科研团队在全球范围内处于领先地位，能够为社会提供高质量的科技创新成果。在临床应用和市场推广方面，该中心将产生巨大的社会价值，进一步推动四川省干细胞与再生医学的高端产业集群发展。
走向国际化，推动行业健康发展
四川省再生医学工程技术研究中心作为四川省内唯一一家集科学研究与临床应用于一体的干细胞与再生医学平台，始终致力于以干细胞为核心的再生医学研究工作。该中心始终关注医疗产业的实际需求，积极将基础研究的重要发现和技术提升的研究成果向诊断试剂、医药中间体、药品和医疗器械转化，已储备了一系列干细胞产品和应用的产业化成果。为此，中心在2017年严格参照国际标准建设了6000平方米的干细胞与再生医学实验基地，全面布局干细胞基础研究、转化研究及临床应用完整产业链，切实推动生物医疗技术科研转化的水平和质量，创造出更多有益于社会和人民福祉的创新成果。
袁宝珠主任在讲话中强调，干细胞质量标准的建立不仅是行业规范的基础，更是推动整个再生医学行业健康稳定发展的重要保障。
